Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik, Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yeni düzenleme ile aromaterapötik ürünlerin üretim, ithalat, ruhsatlandırma, devir, tanıtım ve satış süreçlerine ilişkin kurallar yeniden belirlendi.
Yönetmelikle birlikte tüketicileri yakından ilgilendiren önemli bir değişiklik de hayata geçirildi. Buna göre aromaterapötik ürünler, reçeteli ya da reçetesiz ayrımı olmaksızın yalnızca eczanelerde satışa sunulabilecek. Eczane dışındaki satış noktalarında bu ürünlerin ticaretine ve satışına izin verilmeyecek.
RUHSATLARA SIKI DENETİM
Yeni düzenleme kapsamında ruhsatlandırma süreçleri de detaylı kurallara bağlandı. Halk sağlığı ve kamu maliyesi açısından önem taşıyan bir ürünün, Kurumun talebine rağmen altı ay içinde piyasaya sunulmaması halinde ruhsatı iptal edilebilecek.
Ayrıca piyasaya arz yükümlülüklerini yerine getirmeyen veya ruhsatın askıya alınmasına neden olan durumları belirlenen süre içerisinde ortadan kaldıramayan firmalar da ruhsatlarını kaybedebilecek. Ruhsatı iptal edilen ürünlerin üretim ve ithalat faaliyetleri durdurulacak, piyasadaki mevcut ürünlerin akıbetine ise Kurum karar verecek.
FİRMALARA YENİ SORUMLULUKLAR
Yönetmelik, ruhsat sahiplerine çeşitli yükümlülükler de getiriyor. Ürünün piyasaya arzında sorun yaşanması durumunda firmaların en az 30 gün önceden Kuruma bildirimde bulunması gerekecek. Bunun yanında ürünlerde kullanılan uçucu yağ, sabit yağ ve hidrosollerin elde edildiği bitkilerin doğru şekilde tanımlanması, ambalaj ve kullanım talimatlarının mevzuata uygun hazırlanması ile karekod takip sistemine ilişkin işlemler de ruhsat sahiplerinin sorumluluğunda olacak. Firmalar ayrıca Kuruma sundukları tüm bilgi ve belgelerin doğruluğundan hukuken sorumlu tutulacak.
RUHSAT DEVİRLERİNDE YENİ DÖNEM
Ruhsat devri işlemleri de daha şeffaf ve denetlenebilir hale getirildi. Devir işlemlerinin gerçekleştirilebilmesi için noter onaylı sözleşme veya mahkeme kararı aranacak. Devir alan kişi veya şirketlerin ise mevzuatta belirtilen tüm yeterlilik şartlarını karşılaması gerekecek. Devir sonrasında eski barkodlu ürünlerin üretim ve satışına tarafların noter onaylı mutabakatıyla en fazla altı ay süreyle izin verilebilecek.
KURALLAR YENİDEN DÜZENLENDİ
İlk kez piyasaya sunulacak aromaterapötik ürünler için satış izni alınması zorunlu hale getirildi. Üretim yerinin değiştirilmesi, ambalaj boyutunda değişiklik yapılması veya ruhsat devri gibi durumlarda da ürünler yeniden satış iznine tabi olacak. Tanıtım faaliyetleri ise yalnızca eczaneler içerisinde ve Kurum tarafından onaylanan kullanım amaçları doğrultusunda gerçekleştirilebilecek. Düzenlemeyle birlikte aromaterapötik ürün sektöründe daha sıkı denetim ve kontrol mekanizmasının oluşturulması hedeflenirken, tüketici sağlığının korunması amaçlanıyor.