Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından hazırlanan Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik, 2 Temmuz 2026 tarihli Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Düzenleme, tedavi amacıyla kullanılan tıbbi bitki çayları için ilk kez ayrıntılı bir ruhsat ve takip sistemi oluşturdu.
HANGİ ÜRÜNLER KAPSAMDA?
Yönetmelik; farmakope standartlarına uygun tıbbi bitkilerden hazırlanan ve tek ya da birden fazla drogdan oluşan tıbbi bitki çaylarını kapsıyor. Marketlerde satılan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar ise düzenleme kapsamına alınmadı. Yeni kurallara göre TİTCK tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir tıbbi bitki çayı piyasaya arz edilemeyecek. Ruhsat başvurularında ürünlerin kalite, güvenlilik ve tedavi edici etkilerine ilişkin bilimsel veriler sunulması gerekecek. Ayrıca ruhsatı bulunmayan ürünlerin eczanelerde majistral ilaç hazırlanmasında kullanılması da mümkün olmayacak.
SATIŞ YETKİSİ ECZANELERDE OLACAK
Yönetmeliğin en dikkat çeken maddelerinden biri satış kanallarına ilişkin oldu. Buna göre tıbbi bitki çayları, reçeteli ya da reçetesiz olmasına bakılmaksızın yalnızca eczanelerden temin edilebilecek. Eczane dışındaki satış noktalarında bu ürünlerin bulundurulmasına veya satışına izin verilmeyecek.
KAREKODLA İZLENECEK
Ruhsat alan ürünler elektronik takip sistemine dahil edilecek. Üretim aşamasından son kullanıcıya ulaşıncaya kadar tüm hareketler karekod üzerinden takip edilecek. Bu sistem sayesinde ürünlerin üretim, dağıtım ve satış süreçleri izlenebilecek, gerektiğinde piyasadan geri çekme işlemleri daha hızlı gerçekleştirilebilecek.
AMBALAJLARDA ZORUNLU BİLGİLENDİRME
Tıbbi bitki çaylarının ambalajlarında kullanım amacı, hazırlanış şekli, doz bilgisi, saklama koşulları, son kullanma tarihi, parti numarası ve ruhsat bilgileri yer alacak. Bunun yanı sıra ambalajlarda “Sadece eczanelerde satılır”, “Kullanmadan önce kullanma talimatını okuyunuz” ve “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde hekim veya eczacınıza danışınız” ifadelerinin bulunması zorunlu olacak.
Ürünlerde normal kullanım sırasında zararlı etkilerin ortaya çıkması, ruhsat şartlarına aykırı üretim yapılması veya ürün bilgilerinde izinsiz değişiklik gerçekleştirilmesi halinde Kurum tarafından ruhsat askıya alınabilecek. Belirlenen eksikliklerin giderilmemesi durumunda ise ruhsat tamamen iptal edilebilecek.