Türkiye’de ilaç imalathanelerini ilgilendiren yönetmelik değişikliği Resmi Gazete’de yayımlandı. Yeni düzenlemeyle kenevirden elde edilen ürünler, aromaterapi ürünleri, tıbbi bitki çayları ve özel tıbbi amaçlı gıdalar tanımlanırken kan ve plazma ürünleri üreten tesislerde mesul müdürlük şartları da yeniden düzenlendi.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan Beşerî Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, 21 Ekim 2026 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Düzenlemeyle mevcut yönetmeliğin çeşitli maddelerinde değişiklik yapılırken ilaç üretiminde kullanılan bazı kavramların kapsamı da netleştirildi.
KENEVİR VE AROMATERAPİ ÜRÜNLERİ TANIMLANDI
Yönetmelik değişikliğiyle kenevirden elde edilen ürünler ve aromaterapötik ürünler mevzuatta ayrı ayrı tanımlandı. Aromaterapötik ürünler; üretim aşamalarını tamamlamış, son ambalajında bulunan, kullanım amacı belirlenmiş ve aromaterapi yöntemleriyle etki gösteren ürünler olarak tanımlandı. Bu ürünlerin bitkisel kaynaklı uçucu yağlarla tek başına veya karışım halinde formüle edilmesi ve farmasötik şekilde hazırlanması gerekiyor.
Kenevirden elde edilen ürünler ise kenevir kaynaklı tıbbi ürünleri, sağlık ürünlerini, kişisel bakım ürünlerini ve destek ürünlerini kapsayacak şekilde düzenlendi. Söz konusu tanımların yönetmeliğe eklenmesi, bu ürün gruplarının mevzuattaki karşılığını belirlerken üretim ve piyasaya sunum süreçlerinde geçerli diğer izin ve şartlar da önemini koruyor.
GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLERİN ŞARTLARI BELİRLENDİ
Değişiklik kapsamında geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için de tanım getirildi. Buna göre ürünlerin geleneksel kullanımının kaynaklarla kanıtlanması, bilimsel geçerliliğinin Kurum tarafından kabul edilmesi veya doğrulanabilir belgelerle desteklenmesi gerekiyor. Ürünlerin geleneksel kullanımla uyumlu bir endikasyona sahip olması şartı da düzenlemede yer aldı. Bu ürünlerin haricen, ağız yoluyla veya inhalasyon yöntemiyle kullanılabileceği belirtildi.
TIBBİ BİTKİ ÇAYLARI İÇİN YENİ TANIM
Yönetmelikte tıbbi bitki çayları da ayrı bir ürün grubu olarak ele alındı. Yeni tanıma göre bu ürünler, tedavi amacıyla dekoksiyon, infüzyon, maserasyon veya perkolasyon yöntemleriyle hazırlanan ve farmakope kalitesinde bir ya da birden fazla bitkisel droğu içeren preparatlar olarak tanımlandı. Böylece tıbbi bitki çaylarının hazırlanma yöntemleri ve kullanılan bitkisel hammaddelerin niteliği yönetmelikte açıkça belirtildi.
ÖZEL TIBBİ AMAÇLI GIDALAR DA KAPSAMA ALINDI
Düzenlemeyle özel tıbbi amaçlı gıdaların tanımı da yönetmeliğe eklendi. Bu ürünler, besin ögelerini veya metabolitlerini vücuda alma, sindirme, emme, metabolize etme ya da vücuttan atma kapasitesi sınırlı veya bozulmuş kişiler için geliştirilen gıdaları kapsıyor. Normal diyetin düzenlenmesiyle beslenme ihtiyaçları karşılanamayan kişilere yönelik hazırlanan bu ürünlerin tıbbi gözetim altında kullanılması gerekiyor. Ürünlerin özel olarak formüle edilmesi ve endüstriyel yöntemlerle üretilmesi de tanımda belirtilen koşullar arasında yer alıyor.
DENETİM GÖREVLERİNDEKİ İFADELER YENİLENDİ
Yönetmeliğin bazı maddelerinde denetim görevlerine ilişkin ifadeler de değiştirildi. Altıncı maddenin birinci fıkrasında bulunan “denetçilerce” ibaresi “müfettişlerce” olarak güncellendi. Sekizinci maddenin birinci fıkrasındaki “Denetçilerin” ve 10’uncu maddedeki “Denetçiler” ifadeleri de sırasıyla “Müfettişlerin” ve “Müfettişler” şeklinde değiştirildi.
KAN VE PLAZMA ÜRÜNLERİ ÜRETEN TESİSLERE MESUL MÜDÜR DÜZENLEMESİ
Yönetmelikte dikkat çeken değişikliklerden biri de insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin üretildiği tesislerde mesul müdürlük şartları oldu. Yeni hükme göre, 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu kapsamında ruhsatlandırılan bölge kan merkezlerinde en az iki yıl sorumlu hekim olarak görev yapan kişiler, söz konusu tıbbi ürünlerin üretildiği tesislerde mesul müdür olarak görev alabilecek. Bu görev için yalnızca iki yıl hekimlik yapmış olmak yeterli sayılmıyor. İlgili mevzuat kapsamında ruhsatlandırılmış bölge kan merkezlerinde en az iki yıl sorumlu hekim olarak çalışma şartı aranıyor.
YÖNETMELİK YÜRÜRLÜĞE GİRDİ
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan yönetmelik değişikliği, 21 Ekim 2026 tarihinde yürürlüğe girdi. Yönetmeliğin yürütülmesinden Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı sorumlu olacak. Yeni düzenlemeyle ilaç imalathanelerine ilişkin ürün tanımları güncellenirken denetim görevlerinde kullanılan ifadeler ve belirli tesislerde mesul müdürlük yapabilecek kişilere ilişkin hükümler de yeniden düzenlenmiş oldu.
